l 식약처 제3상 임상시험 계획 최종 승인∙∙∙ 2021년 품목허가, 2022년 출시 목표

l 줄기세포 사업 확장을 통해 생체재생 바이오 전문기업으로 도약 추진

SKC의 자회사 SK 바이오랜드가 발목관절염 줄기세포 치료제 개발에 본격 착수한다.

식품의약품안전처는 3일 줄기세포 전문기업 메디포스트의 퇴행성 무릎관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템®’을 발목 거골/골연골 결손 치료용으로 확장하는 제3상 임상시험계획을 승인했다.  

이에 따라 SK 바이오랜드는 메디포스트로부터 임상시험권을 양도받아 임상시험에 착수한다. SK 바이오랜드는 메디포스트와 2018년 12월 발목관절염 줄기세포 치료제 공동개발 및 독점판매 계약을 맺고 제3상 임상시험을 준비해왔다.

SK 바이오랜드는 12월부터 18개월 동안 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 고대구로병원 등 6개 병원에서 전체 환자 100명을 대상으로 임상 3상 시험을 진행한다. 2021년 발목관절 치료용 품목허가를 거쳐 2022년 제품을 출시하는 것이 목표다.

메디포스트가 2012년 개발한 카티스템®은 세계 최초로 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 이용한 치료제다. 골관절염 환자의 무릎 연골조직을 재생하는 효과가 탁월해 2012년부터 무릎관절염 치료에 쓰이고 있다. 카티스템® 치료가능 범위를 무릎관절염에서 발목관절염까지 확장하는 변경허가가 나면, SK 바이오랜드는 국내 독점 판매권을 확보하게 된다.

SK 바이오랜드는 임상 시험을 직접 진행하면서 줄기세포 분야의 R&D 노하우를 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 특히 메디포스트가 7년 동안 무릎연골 분야에서 확보한 자료와 경험을 제공받는다.

이를 바탕으로 SK 바이오랜드는 장기적으로 줄기세포 사업을 확대해나갈 계획이다. 골이식재나 콜라겐 중심의 피부과∙치과용 의료소재를 넘어, 질병의 근본적으로 치료하는 줄기세포 치료제로 사업영역을 확장해 생체재생 바이오 전문기업으로 도약해나간다.

SK 바이오랜드 관계자는 “이미 검증받은 카티스템 효능을 발목관절 치료로 확대하는 것이라 임상 성공확률이 높을 것으로 기대하고 있다”면서 “줄기세포 개발 전담부서의 역량을 집중해 임상시험을 성공시켜 발목관절염 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하겠다”고 말했다. [끝]